Ero GMP ja GLP



GMP vs GLP

'GMP' on Good Manufacturing Practices, ja 'GLP' on Good Laboratory Practices. Sekä GMP ja GLP ovat säännöksiä, säännellään Food and Drug Administration (FDA). Nämä määräykset otetaan käyttöön turvallisuuden varmistamisesta ja eheyden huumeita.

Verrattaessa GLP ja GMP, entinen yksi pidetään halvempaa ja vähemmän työläs. Vaikka Good Laboratory Practices haetaan ei-kliinisiä laboratoriotutkimukset, Good Manufacturing Practices haetaan tuotteita, jotka on kehitetty käytettäväksi ihmisille.

FDA oli tullut ehdotuksen vuonna 1976 säätelemiseksi Good Laboratory Practices jälkeen todettu tiettyjä sääntöjenvastaisuuksia ei-kliinisissä tutkimuksissa. GLP määräykset koodattiin vuonna 1978 21 Code liittovaltion säännösten Osa 58. Good Manufacturing Practice perustettiin vuonna 1963 21 CFR Part 211 nykyiseksi Good Manufacturing Practice lääkkeiden.

Alueet, jotka kuuluvat Good Laboratory Practices ovat: henkilöstö ja organisaation, testaus tilat, laitteet, testaus ja tarkastukset, asiakirjat, raportit, ja protokolla ja kulusta ei-kliinisissä laboratorioissa.

Alueet, jotka kuuluvat GMP ovat: tilat ja rakennukset, laitteet, tuotannon, prosessinohjaus, pakkaamista ja merkintöjä, laboratoriovalvontaa, ja palasi / pelastaa lääkevalmisteet.



Harkittaessa GMP todistuksia, se annetaan niille, jotka harjoittavat biologisten Biofarmaseuttisia, lääkekehityksen ja valmistava teollisuus. Nämä yksiköt saavat Good Manufacturing Practices varmentaminen. Saamiseen sertifiointi, yksi on suorittaa neljä koulutukseen.

Hyvä Laboratory Practices sertifiointi on laboratorio- asetuksia. Aivan kuten GMP-sertifiointi, yksi on suorittaa neljä kurssia GLP-sertifiointi.

Yhteenveto:

1. 'GMP' on Good Manufacturing Practice, ja 'GLP' on Good Laboratory Practice.
2. Vaikka Good Laboratory Practice levitetään ei-kliinisiä laboratoriotutkimukset, Good Manufacturing Practices haetaan tuotteita, jotka on kehitetty käytettäväksi ihmisille.
3. GLP asetukset koodattiin vuonna 1978 21 Code liittovaltion säännösten Osa 58. Good Manufacturing Practise perustettiin vuonna 1963 21 CFR Part 211 lyhytaikaiseksi Good Manufacturing Practice lääkkeiden.
4. GMP todistuksia annetaan niille, jotka ovat yhdenmukaisia ​​biologisissa, biofarmasian, ja lääkekehityksen ja valmistava teollisuus. Nämä yksiköt saavat Good Manufacturing Practices varmentaminen.
5. alueet, jotka kuuluvat GMP ovat: tilat ja rakennukset, laitteet, tuotannon, prosessinohjaus, pakkaamista ja merkintöjä, laboratoriovalvontaa, ja palasi / pelastaa lääkevalmisteet.